文字解讀：《濟(jì)南市鋼城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》

一、政策背景

2021年2月19日，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議時(shí)指出，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力?！端幤饭芾矸ā返谝话倭惆藯l規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。為提升我區(qū)藥品安全應(yīng)急管理工作水平，建立多部門(mén)高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全事件應(yīng)急處置體系，增強(qiáng)防范藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，根據(jù)《濟(jì)南市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》要求，研究制定本應(yīng)急預(yù)案。

二、編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《濟(jì)南市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《濟(jì)南市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《濟(jì)南市鋼城區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等規(guī)定。

三、編制目的

貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)以及區(qū)委、區(qū)政府有關(guān)要求，建立健全鋼城區(qū)藥品（含醫(yī)療器械）安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，確保事故發(fā)生時(shí)快速反應(yīng)、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、有效處置，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。

四、主要內(nèi)容

《濟(jì)南市鋼城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》包括正文七條和二個(gè)附件，具體內(nèi)容如下：

(一)總則。闡明了文件起草的目的、起草的依據(jù)、開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急處置工作原則、本預(yù)案適用范圍、藥品安全事件分級(jí)等內(nèi)容。總體依據(jù)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；人民至上、生命至上；快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)；預(yù)防為主、依法處置的工作原則。

（二）組織指揮體系及職責(zé)分工。闡明了區(qū)級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)、工作組設(shè)置及職責(zé)。全區(qū)一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件發(fā)生后，在區(qū)委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、專(zhuān)家技術(shù)組、維護(hù)穩(wěn)定組，各組按職責(zé)分工開(kāi)展工作。

（三）監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警。闡明了藥品安全事件監(jiān)測(cè)工作信息收集手段；報(bào)告責(zé)任主體報(bào)告程序、時(shí)限、內(nèi)容及具體工作要求；對(duì)預(yù)警分級(jí)并規(guī)定了四級(jí)預(yù)警措施分析研判、防范措施、應(yīng)急準(zhǔn)備、輿論引導(dǎo)、信息互通的要求和內(nèi)容，預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除。

（四）應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)藥品安全事件的級(jí)別，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。明確了先期處置流程、應(yīng)急響應(yīng)終止、信息發(fā)布的工作要求及原則。

（五）善后與總結(jié)。明確了后續(xù)處置工作、補(bǔ)償補(bǔ)助、總結(jié)評(píng)估工作相關(guān)要求。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取的處理措施以及對(duì)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估。

（六）保障措施。對(duì)加強(qiáng)藥品安全事件應(yīng)急組織保障、資金和物資保障、信息技術(shù)保障、社會(huì)動(dòng)員等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。明確藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍、應(yīng)急物資、技術(shù)保障要求。

（七）附則。闡述了預(yù)案管理和實(shí)施等相關(guān)工作要求。

（八）附件。包括2個(gè)附件，附件1提供了藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；附件2是濟(jì)南市鋼城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案涉及相關(guān)單位及部門(mén)職責(zé)內(nèi)容。

五、制定意義和總體考慮

（一）《預(yù)案》的出臺(tái)有利于進(jìn)一步提升我區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置水平。《預(yù)案》秉持人民至上、生命至上，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，預(yù)防為主、依法處置的原則，指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，為維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序提供了保障。

（二）《預(yù)案》的出臺(tái)有利于進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作程序。《預(yù)案》對(duì)藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和恢復(fù)建設(shè)程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，各級(jí)各部門(mén)對(duì)照相應(yīng)的條件啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)，確保快速、高效、規(guī)范地應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件。

（三）《預(yù)案》的出臺(tái)有利于進(jìn)一步提升我區(qū)治理能力建設(shè)水平。《預(yù)案》建立健全了政府統(tǒng)籌、部門(mén)聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，明確細(xì)化了組織指揮體系，壓實(shí)了各單位、各工作組、專(zhuān)家組、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中的職責(zé)，并在人員隊(duì)伍、資金、物資、醫(yī)療、交通、信息、社會(huì)動(dòng)員等方面規(guī)定了相應(yīng)的保障措施，織密織牢了藥品安全監(jiān)管的重要一環(huán)，對(duì)保障人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定具有重要意義。

六、解讀機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人及聯(lián)系電話

解讀機(jī)構(gòu)：濟(jì)南市鋼城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

聯(lián)系人：呂斗昌、呂德舜

聯(lián)系電話：0531-76979002