濟南市鋼城區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)濟南市鋼城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知
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濟南市鋼城區(qū)人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)濟南市鋼城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知
鋼城政辦字〔2023〕17號
各街道（功能區(qū)）辦事處（管委會），區(qū)政府各部門，區(qū)屬各企事業(yè)單位：
《濟南市鋼城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
濟南市鋼城區(qū)人民政府辦公室
2023年11月6日
（聯(lián)系電話：區(qū)市場監(jiān)管局，0531-76979007）
（此件公開發(fā)布）
濟南市鋼城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
目 錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據(jù)
1.3 工作原則
1.4 適用范圍
1.5 事件分級
2 組織指揮體系及職責(zé)分工
2.1 區(qū)級應(yīng)急指揮機構(gòu)
2.2 工作組設(shè)置及職責(zé)
3 監(jiān)測、報告、預(yù)警
3.1 監(jiān)測
3.2 報告
3.3 預(yù)警
4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 先期處置
4.2 應(yīng)急響應(yīng)分級
4.3 應(yīng)急響應(yīng)終止
4.4 信息發(fā)布
5 善后與總結(jié)
5.1 后續(xù)處置
5.2 補償補助
5.3 總結(jié)評估
6 保障措施
6.1 組織保障
6.2 資金和物資保障
6.3 信息技術(shù)保障
6.4 社會動員
7 附則
7.1 預(yù)案管理
7.2 預(yù)案實施
1 總則
1.1 編制目的。建立健全藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，指導(dǎo)和規(guī)范藥品安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類藥品安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全事件危害，保障公眾健康和生命安全。
1.2 編制依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《濟南市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《濟南市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《濟南市鋼城區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等規(guī)定，制定本預(yù)案。
1.3 工作原則。
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)。在區(qū)委區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實地方人民政府藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)對工作。
人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。
快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。加強系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動，在規(guī)定時間內(nèi)開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。
預(yù)防為主、依法處置。加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)風(fēng)險防范，平戰(zhàn)結(jié)合做好應(yīng)對準(zhǔn)備工作，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，妥善處置藥品安全事件。
1.4 適用范圍。本預(yù)案適用于鋼城區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
1.5 事件分級。本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需采取應(yīng)急處置措施的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級，即特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件、重大（Ⅱ級）藥品安全事件、較大（Ⅲ級）藥品安全事件和一般（Ⅳ級）藥品安全事件。
2 組織指揮體系及職責(zé)分工
國家藥品監(jiān)管部門負責(zé)組織、協(xié)調(diào)特別重大 （Ⅰ級）藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；省政府負責(zé)全省重大 （Ⅱ級）藥品安全事件應(yīng)急處置工作；市政府負責(zé)開展全市較大 （Ⅲ級）藥品安全事件應(yīng)急處置工作；區(qū)政府負責(zé)開展全區(qū)一般（Ⅳ級）藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
2.1 區(qū)級應(yīng)急指揮機構(gòu)。根據(jù)實際需要，可依法成立由分管副區(qū)長任指揮長、區(qū)市場監(jiān)管部門主要負責(zé)人任副指揮長的區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)我區(qū)一般（Ⅳ級）藥品安全事件應(yīng)急處置工作，以及特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）和較大（Ⅲ級）藥品安全事件先期處置等工作。
2.1.1 區(qū)指揮部辦公室職責(zé)。區(qū)指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，區(qū)市場監(jiān)管局主要負責(zé)人兼任辦公室主任。指揮部辦公室負責(zé)貫徹落實指揮部的各項部署，組織實施應(yīng)急處置工作；檢查督促相關(guān)街道（功能區(qū)）和部門單位做好各項應(yīng)急處置工作，加強部門間的信息交流，并及時向指揮部報告有關(guān)情況；建立會商、文件制發(fā)、信息發(fā)布和督查等制度；協(xié)調(diào)開展宣傳報道、信息發(fā)布和輿情處置工作；統(tǒng)籌組織人員培訓(xùn)、物資儲備、后勤保障、社會動員等相關(guān)工作；完成指揮部交辦的其他任務(wù)。
2.2 工作組設(shè)置及職責(zé)。事件發(fā)生后，由區(qū)指揮部成立現(xiàn)場指揮部，下設(shè)若干工作組，分別開展相關(guān)工作。
（1）綜合協(xié)調(diào)組。由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)委外辦、區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)教育和體育局、區(qū)工業(yè)和信息化局（區(qū)科技局、區(qū)商務(wù)局）、區(qū)財政局、區(qū)人力資源社會保障局、區(qū)交通運輸局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)信訪局、區(qū)大數(shù)據(jù)局等相關(guān)部門，做好綜合協(xié)調(diào)、信息報送、會議組織和相關(guān)公文處理等工作；協(xié)調(diào)做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲備調(diào)撥、緊急配送以及其他應(yīng)急保障工作。
（2）醫(yī)療救治組。由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，會同區(qū)市場監(jiān)管局等相關(guān)部門做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。
（3）事件調(diào)查組。由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市公安局鋼城區(qū)分局等相關(guān)部門開展調(diào)查工作，查明事件發(fā)生原因，并提出處理建議。
（4）危害控制組。由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)應(yīng)急局、市生態(tài)環(huán)境局鋼城分局等相關(guān)部門，對涉事產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定，嚴防危害蔓延擴大。
（5）新聞宣傳組。由區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)生健康局等相關(guān)單位，指導(dǎo)做好事件進展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布和宣傳報道工作；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關(guān)輿情信息，及時澄清不實信息，加強輿情處置和輿論引導(dǎo)。
（6）專家技術(shù)組。由區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向區(qū)指揮部提出處置意見和建議，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐。
（7）維護穩(wěn)定組。由市公安局鋼城區(qū)分局牽頭，會同區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)司法局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)信訪局等相關(guān)部門，加強社會治安管理，依法嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資、囤積居奇、哄抬物價等違法犯罪行為；強化應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控，做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護社會穩(wěn)定。
工作組的設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時作出調(diào)整，必要時可吸收事發(fā)地區(qū)街道（功能區(qū)）相關(guān)人員參加。
3 監(jiān)測、報告、預(yù)警
3.1 監(jiān)測。充分利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種藥品質(zhì)量安全加強監(jiān)測。
區(qū)市場監(jiān)管局負責(zé)全區(qū)藥品安全監(jiān)測工作，利用日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗檢測系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及上級轉(zhuǎn)辦輿情等渠道搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。根據(jù)需要，各類藥品安全事件監(jiān)測信息在相關(guān)部門之間實現(xiàn)共享。
3.2 報告。
3.2.1 報告責(zé)任主體。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等；
（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；
（4）市場監(jiān)管部門；
（5）藥品檢驗檢測機構(gòu)；
（6）其他單位和個人等報告主體。
3.2.2 報告程序和時限。
按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向市市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向市市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告；藥品經(jīng)營（指醫(yī)療器械經(jīng)營和藥品零售，下同）企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場監(jiān)管局報告。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場監(jiān)管及衛(wèi)生健康部門報告。衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時通報市場監(jiān)管部門。
（2）區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)、獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時向區(qū)政府和市市場監(jiān)管局報告；初步認定為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）或較大（Ⅲ級）藥品安全事件的，應(yīng)在2小時內(nèi)向區(qū)政府和市市場監(jiān)管局報告，情況緊急時，可同時向市政府（市政府總值班室）、省藥品監(jiān)管局報告。
信息報送時限另有規(guī)定的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（3）區(qū)市場監(jiān)管局接到報告時，應(yīng)當(dāng)立即按規(guī)定報區(qū)政府（區(qū)政府總值班室）、市市場監(jiān)管局，并通報區(qū)衛(wèi)生健康局。
（4）事件涉及外國公民或可能影響國（境）外的，應(yīng)當(dāng)及時通報負責(zé)涉外事務(wù)的部門按照有關(guān)政策規(guī)定妥善處理。
3.2.3 報告內(nèi)容。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。
（1）初次報告。主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。
（2）進展報告。對初次報告內(nèi)容予以補充，主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。
發(fā)生藥品安全事件后應(yīng)當(dāng)每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。
（3）總結(jié)報告。主要是對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等實施全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。
3.2.4 報告方式。初次報告和進展報告一般可利用網(wǎng)絡(luò)傳輸、電話通知或傳真等方式報送相關(guān)情況，總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)以書面或電子文檔形式報送。涉及國家秘密的，應(yīng)當(dāng)嚴格落實保密要求。
3.3 預(yù)警。區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測信息，分析本轄區(qū)藥品安全事件相關(guān)危險因素，對事件發(fā)展情況進行動態(tài)監(jiān)測，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害作出評估，及時報告區(qū)政府和市市場監(jiān)管局。
根據(jù)區(qū)市場監(jiān)管局提出的風(fēng)險評估結(jié)果，區(qū)政府或相關(guān)部門單位針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，做好啟動應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，加強對事發(fā)地應(yīng)急處置的指導(dǎo)，研究發(fā)布藥品風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可預(yù)警的藥品安全事件實施預(yù)警。
3.3.1 預(yù)警分級。對可預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果實施分級預(yù)警，一般劃分為一級預(yù)警、二級預(yù)警、三級預(yù)警、四級預(yù)警。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，可以提升、降低預(yù)警級別和解除預(yù)警。
（1）一級預(yù)警。有可能發(fā)生特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件；發(fā)生重大（Ⅱ級）藥品安全事件。由國家層面確定發(fā)布。
（2）二級預(yù)警。有可能發(fā)生重大（Ⅱ級）藥品安全事件；發(fā)生較大（Ⅲ級）藥品安全事件。由省藥品監(jiān)管部門報請省政府授權(quán)確定發(fā)布。
（3）三級預(yù)警。有可能發(fā)生較大（Ⅲ級）藥品安全事件；發(fā)生一般（Ⅳ級）藥品安全事件。由市市場監(jiān)管局報請市政府授權(quán)確定發(fā)布。
（4）四級預(yù)警。有可能發(fā)生一般（Ⅳ級）藥品安全事件。由區(qū)市場監(jiān)管局報請區(qū)政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。
3.3.2 一級、二級、三級預(yù)警措施。一級、二級、三級預(yù)警分別由國家、省級、市級層面按規(guī)定采取相關(guān)措施。
3.3.3 四級預(yù)警措施。根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全事件特點和造成危害，及時采取相應(yīng)措施。區(qū)政府和區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
（1）分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機構(gòu)對藥品安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實，可能發(fā)生藥品安全事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動一般（Ⅳ級）響應(yīng)準(zhǔn)備。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示，加強對相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應(yīng)保障的影響，制定藥品儲備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。強化藥品安全日常監(jiān)管，加強對全區(qū)范圍內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測。
（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組進入待命狀態(tài)；區(qū)指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。
（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。
（5）信息互通。各成員單位要及時通報預(yù)警信息。
3.3.4 預(yù)警級別調(diào)整和解除。
根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時作出預(yù)警級別提升、降低和預(yù)警解除等調(diào)整。一級、二級、三級預(yù)警級別調(diào)整與解除由國家和省、市層面負責(zé)。
當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)由區(qū)政府或區(qū)政府授權(quán)區(qū)市場監(jiān)管局解除四級預(yù)警，終止有關(guān)措施。
4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 先期處置。接到藥品安全事件報告后，區(qū)市場監(jiān)管局及時將有關(guān)情況報區(qū)政府和市市場監(jiān)管局，并通報區(qū)衛(wèi)生健康局。在區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)衛(wèi)生健康部門及時對患者實施醫(yī)療救治，區(qū)市場監(jiān)管局重點做好以下工作：
（1）組織相關(guān)檢查員對涉事藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施檢查，依法封存并檢驗檢測相關(guān)藥品。根據(jù)工作需要，與區(qū)衛(wèi)生健康局聯(lián)合組織臨床、藥學(xué)等專家赴現(xiàn)場調(diào)查，初步開展關(guān)聯(lián)性評價。
（2）分析評價事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗檢測數(shù)據(jù)，及時匯總國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、省抽樣檢驗與風(fēng)險分析系統(tǒng)等數(shù)據(jù)庫資料，分析相關(guān)信息。
（3）密切跟蹤事件進展情況，組織相關(guān)部門、機構(gòu)和專家對事件開展初步分析研判，提出是否暫停銷售、使用藥品的建議。
（4）需暫停銷售、使用藥品的，制定暫停銷售和使用相關(guān)藥品的風(fēng)險控制措施并組織實施。
（5）及時將事件進展情況報區(qū)政府和市市場監(jiān)管局，并通報區(qū)衛(wèi)生健康局，重要情況隨時上報和通報。
（6）組織專家分析調(diào)查情況，對事件性質(zhì)和原因提出意見。
（7）做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發(fā)布相關(guān)信息。
4.2 應(yīng)急響應(yīng)分級。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)的原則以及藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)。發(fā)生藥品安全事件時，各有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》要求開展應(yīng)急響應(yīng)處置工作。
4.2.1 核定為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）和較大（Ⅲ級）藥品安全事件的，區(qū)政府在國家、省、市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下組織實施Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，按照相關(guān)應(yīng)急預(yù)案要求，采取相應(yīng)措施。
4.2.2 核定為一般（Ⅳ級）藥品安全事件，或分析認為事件有進一步升級為一般（Ⅳ級）趨勢的，由區(qū)指揮部辦公室提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，并確定應(yīng)急響應(yīng)區(qū)域和范圍，由區(qū)政府決定啟動Ⅳ級響應(yīng)。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，區(qū)指揮部各工作組按照分工采取以下應(yīng)急處置措施：
（1）聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門單位協(xié)同做好應(yīng)急處置工作，根據(jù)需要及時調(diào)集和征用區(qū)內(nèi)各類應(yīng)急資源。建立日報告制度，及時通報有關(guān)情況，重大緊急情況立即報送。
（2）醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力實施醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個人防護工作。
（3）事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴事件發(fā)生地，開展事件調(diào)查和處置工作。涉及其他省市區(qū)企業(yè)或產(chǎn)品的，視情與其藥品監(jiān)管部門做好對接。
（4）危害控制。危害控制組組織對相關(guān)藥品開展統(tǒng)計溯源工作，責(zé)成相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，及時跟進召回情況。結(jié)合實際報請市藥品檢驗檢測機構(gòu)對相關(guān)藥品實施擴大抽樣和檢驗檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗外，同時開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗檢測，以及做好其他危害控制相關(guān)工作。
（5）分析研判。專家技術(shù)組對事件性質(zhì)、發(fā)生原因提出研判結(jié)論和意見后，報區(qū)指揮部研究。
（6）輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定，及時向社會發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關(guān)信息，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會關(guān)切。
（7）維護穩(wěn)定。社會穩(wěn)定組負責(zé)保障商品供應(yīng)，平抑物價，嚴厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安行為。
4.3 應(yīng)急響應(yīng)終止?；颊卟∏榉€(wěn)定或好轉(zhuǎn)、無新發(fā)類似病例、事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)部門和專家意見，區(qū)指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由區(qū)政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。
4.4 信息發(fā)布。
4.4.1 堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則，藥品安全事件發(fā)生后立即向社會發(fā)布信息，并做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
4.4.2 特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件信息由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布；重大（Ⅱ級）藥品安全事件信息經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；較大（Ⅲ級）藥品安全事件由市指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報省政府和省藥品監(jiān)管部門備案；一般（Ⅳ級）藥品安全事件由區(qū)指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報市政府和市市場監(jiān)管部門備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
4.4.3 信息發(fā)布以官方網(wǎng)站發(fā)布、政務(wù)信息公開等形式為主，必要時可采取授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會等方式強化輿論引導(dǎo)。
5 善后與總結(jié)
5.1 后續(xù)處置。根據(jù)調(diào)查結(jié)論，按規(guī)定處置相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施；確定為臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，對有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規(guī)定予以處理。對生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。
5.2 補償補助。對藥品安全事件應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個人物資和勞務(wù)的，按規(guī)定開展評估并給予合理補償。
5.3 總結(jié)評估。藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時總結(jié)評估各項工作開展情況，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。
6 保障措施
6.1 組織保障。建立高效、統(tǒng)一的組織保障體系，加強藥品安全應(yīng)急隊伍建設(shè)，適時組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后能及時有效完成處置工作。
6.2 資金和物資保障。發(fā)展改革部門負責(zé)按規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項目立項審批工作。財政部門負責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用，使用儲備物資后應(yīng)及時補充。
6.3 信息技術(shù)保障。完善藥品安全事件信息報告系統(tǒng)，暢通信息報告渠道。安全風(fēng)險監(jiān)測評估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本機構(gòu)職責(zé)加強應(yīng)急處置力量建設(shè)，深化藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
6.4 社會動員。廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護意識和科學(xué)應(yīng)對能力。根據(jù)實際需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補償。
7 附則
7.1 預(yù)案管理。各相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際，參照本預(yù)案制定本部門藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
7.2 預(yù)案實施。本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負責(zé)解釋，并根據(jù)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。
附件：1.藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
2.處置鋼城區(qū)藥品安全事件相關(guān)部門職責(zé)
附件1
藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
一、特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件
與藥品安全相關(guān)事件有下列情形之一的，為特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件：
（一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。
（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡。
（三）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件。
（四）其他危害特別嚴重的藥品安全事件。
二、重大（Ⅱ級）藥品安全事件
與藥品安全相關(guān)事件有下列情形之一的，為重大（Ⅱ級）藥品安全事件：
（一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件涉及人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）。
（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（三）短期內(nèi)省內(nèi)2個以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全事件。
（四）其他危害嚴重的重大藥品安全事件。
三、較大（Ⅲ級）藥品安全事件
與藥品安全相關(guān)事件有下列情形之一的，為較大（Ⅲ級）藥品安全事件：
（一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件涉及人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)超過3人（含）。
（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（三）短期內(nèi)1個市內(nèi)2個以上區(qū)（縣）同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全事件。
（四）其他危害較大的藥品安全事件。
四、一般（Ⅳ級）藥品安全事件
（一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件涉及人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)超過2人（含）。
（二）其他一般藥品安全事件。
上述事件分級標(biāo)準(zhǔn)參照國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)制定。
附件2
處置鋼城區(qū)藥品安全事件相關(guān)部門職責(zé)
區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦）：負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全事件的信息發(fā)布、宣傳報道和輿情處置工作；負責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件網(wǎng)絡(luò)媒體輿論引導(dǎo)和網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)控工作。
區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部：負責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品安全事件中涉及港澳臺同胞的處置工作。
區(qū)委外辦：配合有關(guān)部門妥善處理藥品安全事件涉外有關(guān)事宜。
區(qū)發(fā)展改革局：負責(zé)協(xié)調(diào)做好藥品安全事件應(yīng)急處置期間的煤、電、油、氣保障工作。
區(qū)教育和體育局：負責(zé)加強在校師生員工對藥品安全事件預(yù)防控制措施的宣傳教育，提高其自我防護意識和能力。
區(qū)工業(yè)和信息化局（區(qū)科技局、區(qū)商務(wù)局）：負責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置所需物資的生產(chǎn)供應(yīng)工作，組織、協(xié)調(diào)各通信運營企業(yè)為藥品安全事件應(yīng)急處置提供應(yīng)急通信保障。負責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置期間的生活必需品供應(yīng)。負責(zé)組織開展藥品安全事件應(yīng)急處置技術(shù)的科研攻關(guān)，協(xié)調(diào)解決藥物研發(fā)和應(yīng)用過程中遇到的問題。
區(qū)財政局：負責(zé)做好需區(qū)級承擔(dān)的藥品安全事件經(jīng)費保障工作。
區(qū)司法局：負責(zé)組織開展矛盾糾紛排查化解和社區(qū)矯正對象管控工作。
區(qū)人力資源社會保障局：負責(zé)制定和落實參與藥品安全事件應(yīng)急處置工作人員的工傷保險和表揚獎勵等政策。
區(qū)交通運輸局：負責(zé)保障公路、水路交通運輸，確保藥品安全事件應(yīng)急處置人員和藥品、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備和器材、快速檢驗檢測技術(shù)和試劑等優(yōu)先快速通行。
區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：負責(zé)做好中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)市場、零售市場、生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全應(yīng)急處置工作；依法實施中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測和質(zhì)量安全風(fēng)險評估、預(yù)警分析、信息發(fā)布，并向有關(guān)部門通報中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險信息。
區(qū)衛(wèi)生健康局：負責(zé)開展藥品安全事件發(fā)生后的醫(yī)療救治工作；配合市場監(jiān)管部門做好藥品安全事件的調(diào)查處理；對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥事管理和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為實施監(jiān)督管理，做好安全用藥、合理用藥的宣傳教育。
區(qū)應(yīng)急局：指導(dǎo)協(xié)調(diào)有關(guān)街道（功能區(qū)）做好藥品安全事件受災(zāi)群眾的轉(zhuǎn)移、安置和生活救助工作。
區(qū)市場監(jiān)管局：組織、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)開展藥品安全事件應(yīng)急處置及調(diào)查處理；依法查處虛假宣傳違法廣告以及借機囤積居奇、哄抬物價等違法行為，維護正常市場秩序。
區(qū)信訪局：配合做好藥品安全事件信訪問題協(xié)調(diào)、應(yīng)急處置工作。
區(qū)大數(shù)據(jù)局：配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置信息化應(yīng)用技術(shù)支持工作。
市公安局鋼城區(qū)分局：負責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件涉嫌犯罪案件偵查及治安維護工作，協(xié)助有關(guān)部門做好后期處置工作。
市生態(tài)環(huán)境局鋼城分局：負責(zé)與放射性藥物有關(guān)的輻射安全監(jiān)督管理、輻射環(huán)境事故應(yīng)急處理等工作；做好醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置等環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理工作。
各街道（功能區(qū)）：協(xié)助區(qū)指揮部開展藥品安全事件的先期處理、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、危害控制、應(yīng)急保障等各項應(yīng)急處置工作。
